Với sự phát triển nhanh chóng của ngành công nghiệp sinh học và công nghệ sinh học hiện đại, việc tách và tinh chế các protein chức năng, và thử nghiệm thí điểm các loại thuốc công nghệ sinh học mới đã trở thành công nghệ quan trọng trong kỹ thuật dược sinh học hiện đại. Ngành công nghệ sinh học là rất lớn và phức tạp. Các dự án công nghiệp liên quan rất rộng lớn. Về mặt kiến trúc, quy hoạch, xây dựng, bảo trì và quản lý là một phần quan trọng của nhiều dự án công nghiệp khác nhau trong công nghệ sinh học.
Trong những năm gần đây, với sự gia tăng nhanh chóng của khó khăn trong việc phát triển các loại thuốc phân tử nhỏ và sự phát triển nhanh chóng của các loại thuốc phân tử lớn, protein tái tổ hợp, vắc xin, kháng thể đơn dòng và các phương pháp điều trị thế hệ mới đã trở thành những lĩnh vực then chốt cho sự phát triển và tăng trưởng của ngành y sinh. Ngành công nghệ sinh học rất lớn và phức tạp, liên quan rất lớn đến các dự án công nghiệp. Kiến trúc, quy hoạch, xây dựng, bảo trì và quản lý là một phần quan trọng của các dự án công nghiệp trong công nghệ sinh học.

Phòng sạch nhà máy dược phẩm đáp ứng các quy định của GMP trong và ngoài nước, đáp ứng các yêu cầu về môi trường, không gian sạch của nhà máy phải được tiêu chuẩn hóa, các khái niệm và phương pháp thiết kế an toàn, quy hoạch và thiết kế. Quy hoạch và thiết kế nhà máy dược phẩm thành công bao gồm thiết kế quy trình tốt, thiết bị quy trình đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn GMP. Thiết bị công cộng, thiết kế nhà máy phù hợp, bố trí kiểu của tấm tường và tấm trần phòng sạch, bố trí đường di chuyển, quy hoạch diện tích không gian và các yếu tố chẳng hạn như thiết kế một hệ thống điều hòa không khí tránh ô nhiễm và một kế hoạch hoạt động hiệu quả hoàn chỉnh.

Việc thiết kế và xây dựng nhà máy dược phẩm sạch chuẩn GMP cần xem xét cấu hình thiết bị và dây chuyền di chuyển, vận hành vô trùng, kiểm soát chất lượng, đảm bảo chất lượng và các quy định, an toàn sinh học, xử lý chất thải sinh học và cho phép sản xuất thuốc sinh học phù hợp với hoạt động của nhà máy dược phẩm. Việc thiết kế, xây dựng và xác minh các nhà máy dược phẩm sinh học phải đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn GMP:
1.Thiết bị quy trình dựa trên nguyên tắc tiên tiến, khả thi, tính kinh tế và độ tin cậy, mua sắm các thiết bị quy trình chủ chốt tiên tiến, hiệu quả để nâng cao trình độ công nghệ sản xuất của doanh nghiệp.

2. Thiết kế tổng thể khu vực nhà máy có sự phân chia rõ ràng, bố trí hợp lý, quy trình xử lý thông suốt, tránh giao cắt giữa hậu cần và người qua lại, đáp ứng các yêu cầu về phòng cháy chữa cháy, quy hoạch, an toàn lao động, sức khỏe và môi trường.
3. Thiết kế kỹ thuật tập trung vào các biện pháp tiết kiệm năng lượng, bảo vệ môi trường và phòng cháy chữa cháy. Kỹ thuật môi trường thực hiện nguyên tắc “ba đồng thời”: Đồng thời thiết kế, xây dựng và vận hành dự án chính. Thiết kế dự án không chỉ cần đáp ứng nhu cầu thực hiện dự án mà còn phải tính đến sự phát triển mở rộng trong tương lai của doanh nghiệp.