Quá trình thiết kế nhà máy dược phẩm sạch sinh học bao gồm các thủ tục cơ bản của thiết kế dự án kỹ thuật, thiết kế quy trình, cân bằng vật chất, cân bằng năng lượng và ước tính dữ liệu nhiệt, thiết kế thiết bị quy trình và chống ăn mòn và ăn mòn vật liệu, bố trí nhà xưởng, thiết kế đường ống, độ sạch dược phẩm. Không khí tự nhiên -thiết kế hệ thống lọc điều hòa, thiết kế phi kỹ thuật (bao gồm thiết kế kiến trúc, xử lý nước và chuẩn bị, cấp thoát nước, điện, làm lạnh, sưởi và thông gió, an toàn lao động, bảo vệ môi trường, kinh tế kỹ thuật).
Quy trình thiết kế nhà máy dược phẩm sạch
Quy trình sản xuất dược phẩm sạch ngày càng trở nên phức tạp hơn. Sự đa dạng về thông số kỹ thuật của nguyên liệu thô được sử dụng có thể dễ dàng gây ra sai sót cho con người và lây nhiễm chéo sản phẩm. Vì vậy, việc bố trí quy trình của nhà máy sạch là vô cùng quan trọng. Để tránh nhầm lẫn và lây nhiễm chéo giữa con người và hậu cần, 4 yêu cầu cơ bản được đưa ra đối với thiết kế nhà máy dược phẩm sạch:
1. Thiết lập kênh xuất nhập vật tư và nhân sự tương ứng.
2. Người và nguyên liệu ra vào khu vực sản xuất sạch phải có phòng và thiết bị lọc riêng.
3. Chỉ thiết bị và phương tiện quy trình cần thiết được bố trí trong khu vực vận hành sản xuất.
4. Các thang máy vận chuyển nhân viên và vật liệu nên được tách riêng, không đặt thang máy ở khu vực sạch. Ngoài ra, còn có các quy tắc ứng phó về cách bố trí phòng sạch, cách bố trí các phòng phụ trợ sản xuất và mức độ sạch sẽ.
Phòng sạch của ngành dược phẩm có đáp ứng được các yêu cầu của GMP hay không thì khâu thanh lọc nhân sự là một phần quan trọng. Trong số nhiều nguồn ô nhiễm, con người là nguồn ô nhiễm lớn nhất. Khi con người vào khu vực sạch nếu không thực hiện thanh lọc hoặc hiệu quả thanh lọc không tốt sẽ mang theo một số lượng lớn các hạt và vi sinh vật, ảnh hưởng nghiêm trọng đến độ trong sạch của không khí trong khu vực sạch của nhà máy.
Vì bản thân thiết bị và chất lượng lắp đặt của nó liên quan đến độ sạch của nhà máy sạch, Quy tắc thiết kế yêu cầu rằng các phòng sạch phải được trang bị thiết bị chống bụi và chống ô nhiễm vi sinh vật, cấu trúc, bộ phận, bề mặt bên trong và bên ngoài, hệ thống truyền các thành phần và bộ lọc của thiết bị vật liệu, hiệu suất, phụ kiện và cách lắp đặt thiết bị, v.v. được quy định rõ ràng.
Khi thiết bị được lắp đặt trong các phòng hoặc các tấm tường phòng sạch trải dài các cấp độ sạch khác nhau, ngoài việc xem xét việc cố định nên sử dụng thiết bị phân vùng kín đáng tin cậy để đảm bảo đạt được các yêu cầu về độ sạch khác nhau. Khi sử dụng băng tải để chuyển vật liệu giữa các khu vực có độ sạch không khí khác nhau, để tránh nhiễm bẩn chéo, băng tải không được đi qua vách ngăn và phải được vận chuyển theo từng phần ở cả hai bên của vách ngăn. Trong khu vực sản xuất sản phẩm không vô trùng, việc chuyển vật liệu giữa các khu vực có độ sạch không khí khác nhau phải được chuyển theo từng phần trừ khi thiết bị chuyển giao được khử trùng liên tục.
Những điều cần xem xét khi thiết kế một nhà máy dược phẩm sinh học bao gồm nhu cầu sản phẩm và đánh giá rủi ro; các bước quy trình chính; bảo vệ sản phẩm và tránh ô nhiễm; các mối nguy hiểm, rủi ro và bảo vệ nhân sự; phương pháp kiểm soát ô nhiễm môi trường; quy trình sản phẩm vô trùng hạng mục; sản xuất mở hoặc sản xuất hạn chế; thiết kế tổng thể của các cơ sở nhà máy; khu sản xuất và hệ thống HVAC.
Đối với việc xây dựng và bố trí, các tiêu chuẩn thiết kế cần được xem xét, bố trí và hướng dẫn hậu cần, các phòng chức năng, vật liệu và trang trí bề mặt xây dựng, khu vực chuyển đổi, khu vực hỗ trợ.
Đối với hệ thống thông gió và điều hòa khai thác không khí (HVAC), cần xem xét chi phí; nguồn ô nhiễm dạng hạt; các thông số môi trường chính; đánh giá rủi ro; bố trí cơ sở và yêu cầu hệ thống HVAC; điều phối các quá trình và hệ thống HVAC; hệ thống giám sát; Xác nhận hệ thống HVAC; làm sạch và bảo trì hệ thống HVAC.
Đối với thiết bị điện, phân phối điện, đèn, môi trường độc hại, đường ống dẫn điện, khóa cửa liên động. ổ cắm và các thiết bị khác cần được xem xét.
Cần xem xét việc kiểm soát và đo đạc, các môi trường quá trình chính, thông số quy trình sản xuất, danh sách nhạc cụ, yêu cầu lắp đặt điện.