UPS là một quy định được ban hành bởi Dược điển Hoa Kỳ. UPS bao gồm các tiêu chuẩn quan trọng và yêu cầu thiết kế không gian để điều chế các loại thuốc độc hại một cách an toàn trong môi trường dược phẩm và chăm sóc sức khỏe. Được thực thi bởi FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), các tiêu chuẩn USP duy trì tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practices) cho việc thiết kế và tuân thủ USP 800. Cụ thể, các môi trường này yêu cầu nhiều quy định giống USP 797, được xem xét bổ sung cho việc điều chế và xử lý các loại thuốc độc hại. Trong nhiều nghiên cứu cho thấy các phòng sạch sản xuất hợp chất nguy hiểm sẽ an toàn hơn và ít rủi ro hơn cho người vận hành khi chúng được điều chế cách ly trong buồng áp lực âm.
Phòng sạch hỗn hợp USP 797
Phòng sạch hỗn hợp USP 797 có hai khoang đều giữ áp suất dương, cấu trúc mô-đun của phòng sạch áp suất dương hoàn toàn bằng thép không gỉ. Buồng trước đáp ứng các yêu cầu của ISO 8, trong khi buồng đệm phù hợp với ISO 7. Các tấm vách thép lắp vào vị trí tạo thành một kết cấu tường kép vừa chắc chắn vừa cách nhiệt. Các thành phần mô-đun có thể được tháo rời và lắp ráp lại để di chuyển hoặc tăng cường phòng.
Phòng sạch hỗn hợp USP 797 bao gồm các đơn vị quạt/bộ lọc (FFU) và hệ thống chiếu sáng huỳnh quang, được hỗ trợ trong một lưới thép trần, cộng với một vách ngăn bên trong có cửa xoay hai cánh ngăn cách giữa bộ đệm và các bộ lọc. Các góc bán kính được thiết kế đặc biệt để quét xuống thường xuyên và hiệu quả. Đồng hồ đo áp suất giúp theo dõi tình trạng phòng và độ chênh lệch; ống xả hoặc tốc độ FFU được điều chỉnh để đưa phòng đến áp suất cần thiết.
Các tấm tường bằng thép chịu được sự tác động của việc khử trùng thường xuyên. Chúng không bay hơi hoặc tạo ra các hạt và không giữ ẩm. Cửa sổ được làm bằng kính cường lực là một vật liệu thân thiện thường thấy ở phòng sạch và không dễ bị hư hỏng. Mô-đun quạt luồng gió có thể được nâng cấp từ bộ lọc HEPA lên ULPA. Doanh nghiệp có thể lắp thêm hoặc thay thế các mô-đun khác: đèn khử trùng UV, thanh ion hóa và dải chiếu sáng LED.
Phòng sạch hỗn hợp USP 800
Giống như phòng sạch hỗn hợp USP 797, các tấm thép không gỉ cách nhiệt của phòng USP 800 không yêu cầu nẹp bên ngoài. Phòng sạch hỗn hợp USP 800 độc lập là không gian được kiểm soát áp suất âm mà phòng thí nghiệm cần để điều chế các đơn thuốc dược phẩm nằm trong danh sách các loại thuốc nguy hiểm.
Áp suất âm được tạo ra khi hệ thống hút khí kéo không khí ra khỏi phòng để phân tán an toàn. Ống xả kết nối với hệ thống ống dẫn trong phòng sạch để dẫn không khí ô nhiễm ra bên ngoài. Tùy thuộc vào loại thuốc kết hợp, có thể có đồng thời các phòng áp suất dương và âm, mỗi phòng có một xếp hạng ISO khác nhau tùy theo cách phân chia khu vực sản xuất của doanh nghiệp. Các phòng này đều có đồng hồ đo chênh lệch áp suất để hiển thị các điều kiện không khí trong phòng sạch.
- Liên hệ qua hotline: HOTLINE: 091.321.2412
- Nhấp vào nút “Liên Hệ Ngay” bên dưới, điền các thông tin để chúng tôi liên hệ lại với bạn sớm nhất.
- Chat trực tiếp qua website, Tân Thành M&E sẽ phản hồi ngay.