Phòng sạch đang dần trở nên phổ biến và ứng dụng rộng rãi trong khoa học đời sống và nghiên cứu y tế có sử dụng vi điện tử, để giúp tăng tiến độ trong điều trị.
Với sự phát triển không ngừng nghỉ của khoa học công nghệ, công nghệ vi điện tử đang càng ngày trở nên phổ biến và là một phần thiết yếu của các ngành công nghiệp khác nhau. Con người đã ứng dụng rất thành công vi điện tử trong khoa học đời sống và nghiên cứu y học giúp phát triển các phương pháp điều trị trong y học. Ví dụ, càng nhiều ca phẩu thuật cấy ghép hiện đại thành công hơn.
Để sản xuất được các thiết bị đáp ứng được các yêu cầu về công nghệ cấy ghép này, đòi hỏi các công ty sản xuất phải đáp ứng các kỹ thuật và trình độ để sản xuất các thiết bị y tế.
Các yêu cầu thường nhằm kiểm tra một công ty có đáp ứng đủ các yêu cầu cần thiết trong sản xuất thiết bị y tế, hay kỳ trình độ của đội ngũ nhân viên sản xuất hoặc chuyên gia đã đáp ứng hay chưa. Và cuối cùng, đảm bảo đủ tất cả các chứng nhận và tiêu chuẩn. Tuy nhiên, một khía cạnh khác được đơn vị sản xuất vi điện tử y tế rất quan trọng đó là việc sử dụng phòng sạch để sản xuất.
1. Phòng sạch trong vi điện tử
Bất kỳ đơn vị nào sản xuất sản phẩm theo quy trình nhạy cảm với ô nhiễm môi trường sẽ cần sử dụng phòng sạch. Thông thường nghành công nghiệp sản xuất chất bán dẫn, công nghệ sinh học và khoa học đời sống đều sẽ sử dụng cùng một loại phòng sạch, ngoài ra một số ngành sản xuất thực phẩm cũng cần đến sử dụng phòng sạch.
Một quan niệm sai lầm là phòng sạch sẽ làm sạch mọi thứ, điều mà phòng sạch không thể làm giống cái tên của nó. Phòng sạch là một môi trường khép kín được thiết kế để kiểm soát các nồng độ của hạt trong không khí, như bụi hoặc hơi hóa chất. Phòng sạch được giám sát rất chặt chẽ về các chỉ số này đảm bảo mức ô nhiễm tối thiểu nhất, bao gồm từ cơ sở vật chất, nhân viên làm việc, dụng cụ sử dụng, hóa chất tẩy rửa và sản phẩm sản xuất, tất cả các thành phần này đều có nguy cơ gây ô nhiễm vì vậy tất cả cần phải được kiểm soát chặt chẽ.
Kiểm soát vi sinh vật là vô cùng cần thiết trong các chất hỗ trợ phẩu thuật cấy ghép trên cơ thể con người.
Quay trở lại ví dụ về vi điện tử trong y học đề cập ở trên, đối với các thiết bị được thiết kế nhằm hỗ trợ phẩu thuật cấy ghép trong y tế, thì việc sử dụng phòng sạch để kiểm soát mức độ vi sinh vật trong giai đoạn cuối của quá trình lắp ráp sản phẩm là rất quan trọng, tránh các vấn đề về nhiễm trùng.
Mặc dù các thiết bị y tế cấy ghép luôn được tiệt trùng kỹ lưỡng, nhưng bước này nên được xem như một biện pháp “cần nhưng chưa đủ”. Vì khi khử trùng dụng cụ sẽ tiêu diệt vi khuẩn trên thiết bị hoặc bao bì nhưng các chất gây sốt (nhiễm trùng / gây sốt) vẫn có thể tồn tại. Vì vậy khi sử dụng phòng sạch cho phép các đơn vị sản xuất thiết bị y tế đảm bảo quy trình hoàn chỉnh, giảm rủi ro.
Phòng sạch giúp rút ngắn giai đoạn sản xuất, loại bỏ giai đoạn vận chuyển các thiết bị đã hoàn thiện đến một công ty bên thứ ba để xử lý hoặc đóng gói trước khi khử trùng, điều này giúp giảm nguy cơ nhiễm khuẩn từ bên ngoài.
2. Tiêu chuẩn quy định
Tất cả các cơ sở phòng sạch được thiết kế để nghiên cứu và phát triển dược phẩm hoặc sản xuất, bao gồm cả vi điện tử, cần phải sử dụng phòng sạch và tuân theo các tiêu chuẩn về môi trường được kiểm soát.
Các tiêu chuẩn phổ biến nhất là phòng sạch chuẩn cGMP hoặc phòng sạch chuẩn GMP, ISO 14664, FS 209E.
Tất cả các thiết bị phòng sạch đều có phân loại được xác định bằng nồng độ của các hạt trong không khí, nằm trong khoảng từ 0,1 μm đến 5 μm. Tùy thuộc vào mục đích và loại hình sản xuất sẽ tuân thủ theo yêu cầu về tiêu chuẩn độ sạch khác nhau.
- Liên hệ qua hotline: HOTLINE: 091.321.2412
- Nhấp vào nút “Liên Hệ Ngay” bên dưới, điền các thông tin để chúng tôi liên hệ lại với bạn sớm nhất.
- Chat trực tiếp qua website, Tân Thành M&E sẽ phản hồi ngay.