Phòng sạch hay còn gọi là Cleanroom hoặc Clean rooms là một môi trường kín có mức độ ô nhiễm được kiểm soát cực kỳ thấp, hầu như không có bụi, vi khuẩn, các hạt sol khí và hơi hóa chất trong không khí.
Trong lĩnh vực y tế, phòng sạch đóng một vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn cho bệnh nhân và sản phẩm. Các bệnh viện, cơ sở điều trị, nhà thuốc và nhà máy sản xuất thiết bị y tế đều sử dụng công nghệ phòng sạch để giảm thiểu mức độ hạt trong không khí và duy trì môi trường kháng khuẩn.
Các nguyên tắc thiết kế phòng sạch sản xuất thiết bị y tế phải hỗ trợ ba mục tiêu:
- Kích thước, cấu trúc và vị trí phù hợp để tạo điều kiện thuận lợi cho việc vệ sinh, bảo trì và vận hành thích hợp
- Lập kế hoạch không gian thích hợp để sắp xếp thiết bị và vật liệu có trật tự nhằm ngăn ngừa sự lẫn lộn và ô nhiễm
- Thiết kế dòng nguyên vật liệu & nhân sự thích hợp để ngăn ngừa ô nhiễm.
Phòng sạch sản xuất thiết bị y tế được thiết kế và xây dựng (Theo tiêu chuẩn của FDA Hoa Kỳ – FDA 21 CFR 211.42) phải đáp ứng các quy định:
- Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải có diện tích, cấu trúc và vị trí phù hợp để thực hiện vệ sinh, bảo trì và vận hành đúng cách.
- Cơ sở sản xuất thiết bị y tế phải có đủ không gian và thiết kế dòng chảy không khí phù hợp nhằm ngăn ngừa sự trộn lẫn và lây nhiễm chéo.
- Bề mặt phải dễ làm sạch.
- Nhiệt độ và độ ẩm phải được kiểm soát thích hợp.
- Không khí phải có áp suất dương và sử dụng bộ lọc HEPA. (Không nguy hiểm)
- Điều kiện môi trường phải được giám sát chặt chẽ.
- Phòng và thiết bị phải được làm sạch và khử trùng đúng cách.
- Tất cả các thiết bị phải ở trong điều kiện vô trùng.
Phòng sạch ISO 7 – 8 là tiêu chuẩn chung áp dụng cho các phòng sạch sản xuất thiết bị y tế loại I và loại II. Bởi vì thiết bị y tế Loại I không yêu cầu Hệ thống quản lý chất lượng. Thiết bị y tế cấp III mang nhiều rủi ro hơn và mức độ kiểm soát và quy định cao hơn, do đó, đòi hỏi điều kiện sản xuất phải được giám sát nghiêm ngặt. Khi độ phức tạp của thiết bị y tế càng cao và kích thước các chi tiết của thiết bị càng nhỏ, các hạt sẽ càng ảnh hưởng lớn đến quá trình sản xuất.
Vì vậy việc phân loại rõ ràng hơn trước khi bắt đầu xây dựng phòng sạch sản xuất thiết bị y tế là vô cùng cần thiết. Liên hệ với Tân Thành ME & CleanRoom để được tư vấn thiết kế phòng sạch y tế hiệu quả và tiết kiệm chi phí nhất.
- Liên hệ qua hotline: HOTLINE: 091.321.2412
- Nhấp vào nút “Liên Hệ Ngay” bên dưới, điền các thông tin để chúng tôi liên hệ lại với bạn sớm nhất.
- Chat trực tiếp qua website, Tân Thành M&E sẽ phản hồi ngay.
